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식품의약품안전평가원 공고 제2021 – 19호

2021년도 식품의약품안전처

규제과학 인재양성사업(R&D) 주관연구기관 공모 공고

‘21년 식품의약품안전처 ｢규제과학 인재양성사업｣을 수행할 주관연구기관 공모를 ｢국가연구개발혁신법 시행령(과기정통부 대통령령 제31297호)｣ 제9조에 근거하여 다음과 같이 공고하오니, 관련기관 및 연구자의 적극적인 참여를 바랍니다.

2021년 1월 28일

식품의약품안전평가원장

공모 개요

사 업 명 : 규제과학 인재양성사업(R&D)

사업목적

❍ 산‧학‧연‧관의 협력을 통해 ‘의약품, 의료기기, 기능성 식품 등 규제과학^* 분야’ 신산업을 견인할 ‘핵심 인재를 육성’하고 ‘규제과학 인재양성사업’의 총괄 기획‧운영 등 체계적 기반 구축

「규제과학」이란?

: 의약품, 의료기기 등 규제된 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학

※ 사업관련 세부사항은 붙임 1. 참조

공모 형태 : 지정공모^*

* 수행과제가 정책적으로 필요하다고 인정되는 경우 식약처장이 과제를 지정하되, 그 수행기관은 공모에 의하여 선정하는 방식

공모 대상 (총 6과제)

분야	과제 수			지원 자격
인제양성대학 운영	5개	의약품	2	대학(원)
		의료기기	1
		식품	2
규제과학 연구지원센터	1개			기관(단체)

※ 분야별 과제수행내용 및 지원자격 등 세부사항은 별첨. 참조

※ 참고 : 규제과학 인재양성 분야 과제 지원은 대학교별 최대 2개까지 가능

< 규제과학 인재양성 사업 체계도 >

식품의약품안전처

규제과학 연구 지원센터

A 대학

의약품

유효성평가

B 대학

의약품

안전성평가

C 대학

첨단의료기기

안전성‧유효성

D 대학

식품

기능성평가

E 대학

식품

안전성평가(신소재 등)

공모 및 접수기간 : 2021. 1. 28(목) ~ 3. 2(화) 17:00

신청방법 : 온라인 신청 (참고2. 참조)

❍ 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)에 접속하여 신청

- 좌측 메뉴 : 연구과제 → 사업공고 → 과제신청

선정일정

❍ 선정평가 : 2021. 3. 24(수)~ 3. 26(금)

❍ 선정결과 공지 : 2021. 3. 30(화)

※ 공고 접수 현황(미응모, 단일응모 시 재공고 예정)에 따라 선정평가 일정은 조정될 수 있음

- 1 -

신청자격 및 제한

신청자격

❍ 주관연구기관 지원자격

- 규제과학 인재양성(식품･의약품등의 안전기술 진흥법 제7조제2항)

: ｢고등교육법｣ 제2조에 따른 대학

- 규제과학 연구지원센터(식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령 제6조제1항 해당기관(단체))

1) 국공립연구기관

2) ｢특정연구기관 육성법｣ 제2조에 따른 특정연구기관

3) ｢정부출연연구기관 등의 설립･운영 및 육성에 관한 법률｣에 따라 설립된 정부출연연구기관 또는 ｢과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립･운영 및 육성에 관한 법률｣에 따라 설립된 과학기술분야 정부출연연구기관

4)「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인으로서 식품‧의약품 등의 안전기술 분야와 관련되는 업무를 수행하는 법인

❍ 주관연구책임자 지원자격(식품･의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정(훈령 제183호) 제4조)

1) 단체장, 연구기관의 장

2) 대학 이상의 과정 이수 후 해당분야 경력 12년 이상인 자

3) 석사학위 취득 후 해당분야 경력 8년 이상인 자

4) 박사학위 또는 기술사자격 취득 후 해당분야 경력 3년 이상인 자

5) 대학의 전임강사 이상의 자

6) 전문대학의 조교수 이상의 자

7) 그 밖에 위 1)부터 6)까지 규정된 자와 동등 이상의 경력을 가진 자

신청제한

1) 국가연구개발사업에 대한 참여율 100%를 초과하지 않아야 함

- 단, 출연(연), 특정(연) 등 총 인건비가 100% 확보되지 않는 경우의 참여율은 130%까지 계상 가능

※ 실제 집행은 인건비 100%까지 허용함

2) 국가연구개발사업 또는 식약처 연구개발사업에 참여를 제한받은 경우에는 신규과제 공모에 신청할 수 없음

- 과제 참여 제한자가 신규 과제에 신청하기 위해서는 신청 마감일 전일까지 참여 제한 기간이 종료되어야 함

3) ｢식품･의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정(훈령 제183호)｣ 별표 1에서 정한 연구개발사업 지원제외조건에 해당될 경우 신청할 수 없음

[별표 1] 연구개발사업 지원제외조건(제4조제4항 관련)

1. 주관연구기관, 협동연구기관, 공동연구기관, 위탁연구기관 또는 참여기업의 부도

2. 국세 또는 지방세 등의 체납처분을 받은 경우 (단, 중소기업진흥공단 및 신용회복위원회(재창업 지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우, 중소기업 건강관리시스템 기업구조 개선진단을 통한 정상화 의결기업은 예외)

3. 민사집행법, 신용정보집중기관에 의한 채무불이행자 경우 (단, 중소기업진흥공단 및 신용회복 위원회(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술신용보증 기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우, 중소기업 건강관리시스템 기업구조 개선진단을 통한 정상화 의결기업은 예외)

4. 파산･회생절차･개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우 (단, 법원의 인가를 받은 회생계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우, 중소기업진흥공단 및 신용 회복위원회(재창업지원위원회)를 통해 재창업자금을 지원받은 경우와 신용보증기금 및 기술신용보증기금으로부터 재도전기업주 재기지원보증을 받은 경우는 예외)

5. 결산 기준 사업개시일 또는 법인설립일이 3년 이상이고 최근 2년 결산 재무제표 상 부채비율 (부채비율 계산 시 엔젤투자 등 투자유치에 의한 부채는 제외)이 연속 500%* 이상인 기업 또는 유동비율이 연속 50% 이하인 기업(단, 기업신용평가등급 중 종합신용등급이 ʻBBBʼ이상인 경우 또는 ｢외국인투자 촉진법｣에 따른 외국인투자기업 중 외국인투자비율이 50% 이상이며, 기업 설립일로부터 5년이 경과되지 않은 외국인투자기업, 중소기업 건강관리시스템 기업구조 개선 진단을 통한 정상화 의결기업은 예외)

6. 최근 결산 기준 자본전액잠식 (중소기업 건강관리시스템 기업구조 개선진단을 통한 정상화 의결 기업은 제외)

7. 외부감사 기업의 경우 최근년도 결산감사 의견이 “의견거절” 또는 “부적정”

* 상기 내용은 비영리기관 및 공기업(공사)은 적용하지 않음

※ 「국가연구개발혁신법 시행령(과기정통부 대통령령 제31297호)」제64조에 근거하여 동 과제는 동시수행 과제 수 상한제도(3책 5공)를 적용하지 않음

- 2 -

선정 절차 및 일정

선정절차

❍ 발표평가

사전

검토

➡

발표

평가

➡

(필요시)

현장

평가

➡

과제 선정

➡

결과 통보

➡

계획서 보완

➡

협약

체결

❍ 혼합평가(발표평가 대상과제 중 경쟁률 6 : 1 이상인 경우 실시)

※ 1차 서면평가 또는 2차 발표평가 평균점수 60점 미만인 경우, 선정 대상에서 제외
사전 검토	➡	1차 서면 평가	➡	상위 5과제 선정	➡	2차 발표 평가	➡	(필요시) 현장 평가	➡	과제 선정	➡	결과 통보	➡	계획서 보완	➡	협약 체결
										발표평가 (100%)

선정 일정

내용	일정
혼합평가 중 1차 서면평가(필요시)	2021. 3. 18.
혼합평가 중 1차 서면평가 결과 공지(필요시)	2021. 3. 19.
선정평가(발표평가)	2021. 3. 24.(수) ～ 3. 26
선정결과 공지	2021. 3. 30.
연구시작일	2021. 5. 1.

※ 일정안내 및 결과알림 방법 : SMS, 식약처 연구관리시스템 공지

※ 상기 일정은 진행 상황에 따라 일부 변동 가능5

- 3 -

혼합평가 (공모결과, 경쟁률 6 : 1 이상인 경우 실시)

① 1차 서면평가

- 연구개발과제평가단이 소집･우편･전자방식으로 서면자료(연구계획서 등)에 기술된 내용을 선정평가 기준에 따라 평가

- 서면평가는 암맹평가(Blind Review)* 방식으로 시행

※ 평가용 계획서의 연구내용 중 연구책임자, 참여연구원 및 자문단 등의 이름이나 소속 및 이를 암시하는 개인/기관정보 삭제

- 평가점수는 최고점과 최저점 각 1인을 제외한 평가위원 평가점수를 산술평균하여 소수점 둘째자리 이하를 절사하여 산출

※ 평가위원이 5인 이하인 경우에는 전체 평가점수를 산술평균하여 산출

- 1차 서면평가 점수가 60점 이상인 과제를 대상으로 우선순위를 결정, 상위 5과제에 대하여 2차 발표평가 실시

② 2차 발표평가

- 평가방법 및 점수산출 방식은 발표평가 방식과 동일함

< 최종평가 점수 산출 >

- 2차 발표평가 점수 100% 비율로 반영하여 최종평균점수를 산출하고, 최종평균점수가 60점 이상인 과제를 대상으로 가･감점을 반영하여 우선순위를 결정

현장평가 (필요시 실시)

❍ 서면평가, 발표평가 또는 혼합평가를 통과한 과제에 대해 연구현장 확인이 필요한 경우 현장평가를 실시할 수 있음

❍ 현장평가 결과 서면 또는 발표평가(혼합평가) 내용과 다른 사항이 발견될 경우 탈락처리

선정평가 기준

❍ 규제과학 인재양성대학 선정 평가기준

평가항목 및 배점

평가지표

추진

주체의

역량

(40)

목표

명확성/타당성

(10점)

• 사업의 목표 및 비전

• 사업목표에 타당한 연차별 세부운영계획

• 규제과학 특성에 맞는 차별화된 전략

추진 주체의 사업의지

(25점)

• 주관기관 책임자 등 추진 주체의 사업 수행역량 및 참여도

• 참여기관의 사업 추진 역량

※ 규제과학 인재양성 인프라(전공‧학과 개설, 전담교원 확보, 연구시설 등)

• 참여교원, 전담교원의 역량 및 전문강사진 확보 계획

※ 참여교원‧강사의 전문성, 교육과정에의 체계적 활용 역량

재정투자

계획의 적절성

(5점)

• 정부지원금 사용계획의 적정성 및 세부 사업비 구성

※ 민간출연금, 연구수당, 간접비의 장학금, 연구개발능률성과금 등 학생 연구 몰입 환경 조성을 위한 구체적 지원 계획 포함

사업

계획의 우수성

(60)

교육계획의

우수성

(30점)

• 규제과학 인재양성을 위한 교육방안

※ 규제과학 연구인력으로 육성하기 위한 단계별 육성전략 등

• 규제과학 인재양성을 위한 교육과정 구성

※ 규제과학 학습을 위한 기초 및 심화 과목 구성의 우수성

연구계획의 우수성

(15점)

• 규제과학 인재양성을 위한 연구추진계획

※ 규제과학 연구전문가 육성을 위한 주제, 목표 등 연구추진 계획

성과 창출‧활용 계획의 적절성

(10점)

• 학생 유치‧배출‧취업지원 계획

• 개발된 평가기술 등 성과의 활용‧확산계획

• 성과의 산업‧경제 파급효과 및 인재양성 기대효과

정량평가

(5점)

• 아래 3개 항목의 반영 여부

- 기업과 협력하여 실습 또는 인턴쉽 운영 계획

- 산업재직자 단기 교육프로그램 운영 계획

- 현장전문 학생 비율 50%이상, 전일제 학생 비율 40%이상

※ 모두 반영(5점), 2개 반영(3점), 1개 반영(1점)

- 5 -

❍ 규제과학 연구 지원센터 선정 평가기준

평가항목 및 배점

평가지표

추진 주체의 역량

(45)

목표

명확성/타당성

(10점)

• 사업의 목표 및 비전

• 사업목표에 타당한 연차별 세부 운영계획의 우수성

추진 주체의 역량 및 의지

(30점)

• 참여기관의 사업 추진역량

• 센터장의 사업수행 역량

※ 규제과학 분야의 거시적 안목과 리더쉽을 보유한 산‧학‧연 전문가로서, 사업 수행 역량 보유

• 규제과학 연구지원센터의 발전 방안(예: 독립법인화 등)

재정 투자 계획의 적절성

(5점)

• 정부지원금 사용계획의 적정성 및 세부 사업비 구성

사업

계획의 우수성

(55)

사업 기획‧관리 우수성

(20점)

• 인재양성사업 기획‧평가‧관리등 총괄 조정 계획

• 연구지원센터 단계별 사업시행 계획

• 규제과학 연구‧정책 수립 지원 계획

인재양성

지원

우수성

(20점)

• 규제과학 전문 교원 양성 및 관리 계획

• 규제과학 교육과정 개발 지원 계획

• 국내외 규제과학 전문가 세미나, 정기적 포럼 등 운영계획

• 산업체 실습, 인턴쉽 등 지원 계획

• 산업인력 대상 단기교육프로그램 운영 계획

산·학 연계 지원 우수성

(10점)

• 산‧학‧관 협의체 운영 등 네트워크 구축 계획

• 산‧학 연계사업 계획 수립‧운영 방안

• 해외 규제과학 관련기관과 협력사업 계획수립‧운영 방안

성과 창출‧활용 계획의 적절성

(5점)

• 양성인력의 산업체 매칭 등 지원 계획

• 개발된 평가기술 등 성과의 활용・확산 운영 계획

선정평가 가‧감점기준

항목		가감 점수	적용대상
가 점	연구결과 최우수	1	최근 2년 이내 최종평가 또는 추적평가에서 최우수등급인 연구개발과제의 주관연구책임자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	포상	2	최근 3년 이내 훈령 제57조 따라 포상을 받은 연구자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	외부제안자	1	수행자 선정평가 시 본인이 제안한 과제(수정‧보완하여 공고된 과제 포함)에 신청하는 경우
	기술이전 실적 우수자	1	최근 3년 이내 기술실시계약을 체결하여 징수한 기술료 총액이 2천만원 이상 이거나, 같은 기간 내에 2건 이상의 기술이전 실적이 있는 주관연구책임자
	보안과제 수행	1	최근 3년 이내 협약한 연구개발과제로서 협약시 보안과제로 분류된 연구개발과제를 수행한 주관연구책임자가 연구개발과제를 신청하는 경우
	우수 기업부설 연구소	2	최근 3년 이내(신청 마감일 기준)에 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 시행령」 제16조의3에 따라 선정된 우수 기업부설연구소가 소속된 기업이 참여기업에 포함된 연구개발과제의 경우
감 점	협약 포기	2	최근 3년 이내 연구개발과제 선정 후 정당한 사유 없이 협약포기 경력이 있는 연구책임자나 기업이 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	연구 포기	2	최근 3년 이내 연구개발과제의 연구수행 중 연구를 포기한 경력이 있는 연구책임자나 기업의 경우
	연구결과 매우미흡	2	최근 2년 이내 연구개발과제 최종평가 결과 매우미흡등급(상대평가: 최하위 10% 등급, 절대평가: 60점)을 받은 연구책임자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	연구결과 미흡	1	최근 2년 이내 연구개발과제 최종평가 결과 미흡등급(상대평가: 최하위 10%를 제외한 하위 20% 등급, 절대평가: 70점)을 받은 연구책임자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	연구부정 행위자	5	최근 3년 이내 연구부정행위로 판단되어 협약이 해약된 연구개발과제의 연구책임자가 새로운 연구개발과제를 신청하는 경우
	불량기업	1	최근 3년 이내 ｢하도급거래 공정화에 관한 법률｣을 상습적으로 위반한 기업이 신청하는 경우

※ 가·감점이 동시에 있는 경우 각각 이를 합산하되, 합산 후 가점의 상한은 최대 3점 이내로 하며 감점의 상한은 없음

※ 가·감점은 주관연구기관 및 주관연구책임자 기준으로 적용하며 가점의 경우 증빙서류 미제출시 불인정

※ 가‧감점은 서면평가 점수, 발표평가 점수 또는 혼합평가 종합평가점수 산출 결과 평균60점 이상인 과제에 한하여 적용

신청방법 및 제출서류

신청방법 : 온라인 신청 (참고2. 참조)

❍ 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)에 접속하여 신청

- 좌측 메뉴 : 연구과제 → 사업공고 → 과제신청

※ 접수완료까지 눌러야 과제신청이 완료됨

❍ 접수기간 : 2021. 1. 28.(목) ～ 3. 2.(화) 17:00

※ 마감일 제외 24시간 신청가능

※ 마감시간이 임박하면 접속자 증가로 연구관리시스템 등록·수정이 원활하지 않을 수 있으니, 마감 30분 전까지 신청 완료를 권장함

❍ 제출서류

연번	제출서류 목록	서식 및 등록방법
1	평가용 연구개발계획서	▪사용서식 : [별지서식1] 또는 [별지서식2] ▪평가용 계획서는 연구책임자, 연구기관, 참여연구원, 자문단 등 식별 가능한 개인/기관정보를 반드시 삭제 ▪HWP로 업로드
2	신청용 연구개발계획서 및 첨부서류	▪사용서식 : [별지서식1] 또는 [별지서식2] ▪HWP로 업로드 - [첨부1] 신청 자격의 적정성 확인서 - [첨부2] 개인정보 및 과세정보 제공·활용 동의서 - [첨부3] 연구 장비 예산 심의요청서(해당시) - [첨부4] 기업 참여 의사 확인서(해당시) - [첨부5] 가점 평가표 및 가점 증빙서류(해당시)
3	발표자료	▪사용서식: [별지서식3] ▪PDF로 업로드
4	주관연구기관의 공문	▪연구기관장의 직인이 날인된 공문을 PDF 또는 JPG 파일로 업로드 ▪수신처 : 식품의약품안전평가원 연구관리TF

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유의사항

❍ 지정공모 과제는 계획서 작성 및 연구관리시스템 과제 신청 시 연구개발과제 제안서(RFP)에 제시된 과제명 및 정부출연금, 연구기간 등을 동일하게 작성하여야 함

※ 제출서류는 RFP의 내용과 동일하게 작성(RFP의 내용 변경 불가)

※ 제출한 연구과제계획서의 내용이 연구개발과제제안서(RFP)와 다를 경우 선정평가대상에서 제외할 수 있음

❍ 신청자는 공고문 및 첨부자료에 기재된 과제신청 내용에 유의하여야 하며, 신청서류의 기재 착오 또는 누락, 선정평가 방법 및 일정 등 미확인으로 인한 불이익은 신청자 본인에게 책임이 있음

❍ 연구관리시스템(http://rnd.mfds.go.kr) 입력 내용과 연구계획서의 내용이 다른 경우, 신청 자격의 적정성 확인서 등의 제출서류 내용이 미비하거나 누락된 서류가 있는 경우 수정을 요구할 수 있으며, 수정이 어려울 경우 과제 접수가 반려 또는 취소 될 수 있음

❍ 허위사실로 작성된 신청서류 제출 시 선정평가 결과 발표 이후에도 선정이 취소될 수 있음

❍ 예산상황, 선정평가 결과 등에 따라 과제별 연구비, 연구기간이 조정될 수 있음

❍ 다년도 과제의 경우 당해연도 정부출연금만 확정되며, 단계평가 또는 정부 예산상황에 따라 차년도 정부출연금이 조정될 수 있음

[제출서류 및 재공고]

❍ 제출서류 모두 첨부(파일업로드)하고 저장한 후 ‘접수완료’ 버튼 클릭

❍ 접수기간에는 신청내용 및 제출서류 변경이 가능하나, 접수기간이 종료된 후에는 수정할 수 없음

❍ 공모 결과 미응모 또는 단일응모인 경우 재공고를 할 수 있음

❍ 접수된 서류는 일체 반환하지 않으며, 해당과제가 재공고 되더라도 공고 시 동일한 과제에 이미 접수한 경우 서류를 다시 제출할 필요 없음

[계획서 작성]

❍ 평가용 계획서의 연구내용 중 연구책임자, 참여연구원 및 자문단 등의 이름이나 소속 및 이를 암시하는 개인/기관정보 반드시 삭제

※ 암맹 미처리 과제는 선정 제외 등의 불이익을 받을 수 있으며, 경미한 사항은 신청자에게 별도 통보 없이 암맹 처리

연구개발비 계상

❍ 연구개발비는 「국가연구개발사업 연구개발비 사용기준(과기정통부 고시 제2020- 106호)」에 따라 계상하여야 함

※ 비목별 상세 내역은 선정된 경우 협약 시에 작성하여 제출

연구장비 및 시설 도입기준 준수

❍ 연구장비 및 시설을 구입·구축하고자 하는 과제는 ｢국가연구개발혁신법 시행령(대통령령 제31297호)｣ 제12조제2항에 따라 연구개발과제 선정 시 연구시설･장비 구축의 타당성을 평가받아야 함

「생명윤리법」에 따른 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 의무화

❍ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 인간을 대상으로 하거나 또는 인간으로부터 유래한 시료 및 개인정보를 이용한 연구를 수행하는 연구자는 실험개시 이전까지 ‘기관생명윤리위원회(IRB)’의 심의를 받아야 함

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정부지원연구개발비의 지원기준 및 기관부담연구개발비의 부담기준(제19조제3항 관련)

1. 정부지원연구개발비의 지원기준

구분	지원기준
가. 제19조제1항제1호에 해당하는 연구개발기관	연구개발비의 100분의 75 이하
나. 제19조제1항제2호에 해당하는 연구개발기관	연구개발비의 100분의 70 이하
다. 제19조제1항제3호 또는 제4호에 해당하는 연구개발기관	연구개발비의 100분의 50 이하

2. 기관부담연구개발비의 부담기준

기관부담연구개발비는 전체 금액에서 다음 표에 따른 비율에 따라 산정된 금액을 현금으로 부담한다. 이 경우 현금으로 부담하는 기관부담연구개발비는 연도별 연구개발기간이 종료되기 3개월 전까지 부담을 완료해야 한다.

구분	현금부담 비율
가. 제19조제1항제1호에 해당하는 연구개발기관	기관부담연구개발비의 100분의 10 이상
나. 제19조제1항제2호에 해당하는 연구개발기관	기관부담연구개발비의 100분의 13 이상
다. 제19조제1항제3호 또는 제4호에 해당하는 연구개발기관	기관부담연구개발비의 100분의 15 이상

3. 다음의 사용용도로 사용되는 기관부담연구개발비는 현물로 부담할 수 있다.

가. 기관부담연구개발비가 아닌 비용으로 고용한 소속 연구자가 연구개발과제를 수행한 경우 해당 연구자의 인건비

나. 연구시설ㆍ장비비

다. 기술도입비ㆍ연구재료비

비고: 중앙행정기관의 장은 과학기술정보통신부장관과 협의하여 정부지원연구개발비의 지원기준을 높이거나 기관부담연구개발비 중 현금부담 비율을 낮출 수 있다. 다만, 사회ㆍ경제적 위기 상황으로 긴급한 경우에는 지원기준을 높이거나 현금부담 비율을 낮춘 후 지체 없이 과학기술정보통신부장관에게 변경된 사실과 그 사유를 통보한다.

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기타 참고사항

❍ 접수 마감일에는 연구관리시스템의 접속자가 많아 서버 접속이 원활하지 않을 우려가 있으므로 사전에 등록 완료를 권장함

❍ 과제공모에 적합한 주관연구기관이 없는 경우 과제(주관연구기관)를 선정하지 않을 수 있음

❍ 연구관리시스템 상에 기관정보(기관명, 법인번호 등) 변경 또는 신규 등록이 필요한 경우 연구관리시스템의 변경 및 기관신청 진행

❍ 연구개발과제의 출연금 지급 및 연구개발비 집행･관리는 ｢연구비통합관리시스템｣(통합Ezbaro)을 통하여 이뤄짐

❍ 관련 법령 및 규정:

- ｢국가연구개발혁신법｣ 및 동법 시행령, 시행규칙

- ｢식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법｣ 및 동법 시행령, 시행규칙

- ｢국가연구개발사업 동시수행 연구개발 과제 수 제한 기준(과기정통부 고시 제2020- 105호)｣

- ｢국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준(과기정통부 고시 제2020- 106호)｣

- ｢식품‧의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정(훈령 제183호)｣

※ 본 공고문에서 정하지 않은 사항은 「국가연구개발혁신법」 및 같은 법 시행령, 시행규칙을 근거로 하며, 동 법령의 규정 외 사항은 식약처 훈령을 근거로 함

※ 관련 법령 및 규정 검색 : (법제처) 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 및 (식약처) 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr) > 자료실 > 법령/지침/규정

[붙임1] 규제과학 인재양성사업 개요

[붙임2] 공모 과제 목록

[별첨] 분야별 과제수행 내용 및 지원자격 등 안내

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붙임1

규제과학 인재양성사업 개요

1. 사업개요

사업목적

❍ 산‧학‧관 협력을 바탕으로 안전성·유효성 평가기술 개발 역량 강화를 위한 규제과학 전공 석‧박사 인력을 집중 양성하고, 산업 현장인력의 연구‧교육훈련을 통해 규제과학 실무 인력 양성

추진배경

❍ ‘21년도 정부연구개발 투자방향 및 기준(’20. 3. 20.)에서 4차 산업혁명을 선도할 혁신인재 양성을 R&D 투자방향으로 정하고 현장 수요 중심의 맞춤형 인재양성 프로그램에 투자할 것을 제시,

- 이에 규제과학 인재 양성 계획을 수립하고 산업체 수요와 인력 공급이 미스매치한 분야에 대해 혁신인재를 양성하여 현장에 공급하는「규제과학 인재양성」사업 추진

◈ 제품화에 필요한 평가기술 개발 및 이를 바탕으로 전문 인력을 양성하는 ‘규제과학 인재양성’ 사업 추진으로 바이오헬스산업 활성화 견인

사업규모

❍ 사업기간 : 2021년 ~ 2025년(총 5년)

❍ 사업예산 : 과제당 5억원이내(‘21년), 5억원이상(’22~‘25년)

* ’22년 이후 정부 예산 편성 상황에 따라 변경 가능

추진체계

❍ (식약처) 총괄 기획, 예산 확보, 사업 점검

❍ (규제과학 연구 지원센터) 인재양성사업 기획‧평가‧관리, 강사관리, 규제과학 정보‧동향 파악, 국제협력, 취업지원, 성과확산 등

❍ (인재양성대학) 규제과학분야 석‧박사급 신진연구자 및 현장 전문가 양성

< 규제과학 인재양성 사업 체계도 >

식품의약품안전처

규제과학 연구지원센터

A 대학

의약품

유효성평가

B 대학

의약품

안전성평가

C 대학

첨단의료기기

안전성‧유효성

D 대학

식품

기능성평가

E 대학

식품

안전성평가(신소재 등)

2. 사업내용

규제과학 인재양성대학 운영(신진연구자 및 현장전문가 양성)

❍ 규제과학 분야 연구 및 교과과정 운영을 통해, 바이오헬스 제품 평가기술 개발 역량을 갖춘 석‧박사급 규제과학 전문인력^* 양성

* (인재상) 식품, 의료제품 인허가 등 규제에 대한 전반적 지식과 안전성‧유효성‧품질 평가 관련 안전기술 연구 역량을 갖춘 석‧박사급 인재

규제과학 연구지원센터 운영

❍ 규제과학 인재양성대학이 우수한 성과를 도출할 수 있도록 사업 기획‧평가‧관리 등 컨트롤 타워 역할을 수행하고 규제과학 연구 및 정책 수립 지원

분 야	역 할
▣ 규제과학 인재양성 기획‧평가‧관리	○ 규제과학 인재 양성 사업 기획·평가·관리 등·총괄관리‧조정 추진 ○ 규제과학 연구‧정책 수립 지원
▣ 규제과학 인재양성 사업지원	○ 규제과학 연구지원센터 발전방안 마련 및 추진 ○ 규제과학 전문 교원 양성 및 관리 ○ 규제과학 교육과정 개발 지원 ○ 국내외 전문가 세미나, 정기적 규제과학 포럼 등 운영 ○ 산업체 인턴쉽 지원 및 단기 교육프로그램 운영 ○ 연구성과 확산 및 양성인력 산업체 매칭 지원
▣ 대내‧외 규제과학 네트워크 구축관리	○ 산‧학‧관 협의체 운영 등 네트워크 구축 ○ 규제과학 분야 산‧학 연계사업 계획 수립‧운영 ○ 해외 규제과학 관련기관과의 협력사업 계획수립‧운영

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붙임2

공모 과제 목록

과제번호	과 제 명	’21년 연구비 (백만원)	총 연구비 (백만원)	총 연구기간
21153 규제학601	의약품 유효성평가 분야 인재양성대학 운영	500	2,500	5년
21153 규제학602	의약품 안전성평가 분야 인재양성대학 운영	500	2,500	5년
21153 규제학603	첨단의료기기 안전성‧유효성평가 분야 인재양성대학 운영	500	2,500	5년
21153 규제학604	식품 기능성평가 분야 인재양성대학 운영	500	2,500	5년
21153 규제학605	식품 안전성평가(신소재식품 등) 분야 인재양성대학 운영	500	2,500	5년
21153 규제학606	규제과학 연구지원센터 구성 및 운영	500	2,500	5년

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